909 AMINOSCómo leer un certificado de análisis por lote
Un certificado de análisis (COA) es el registro de un laboratorio sobre las pruebas que realizó a una muestra de un lote específico, con cada resultado, el método utilizado y el límite con el que se evaluó.
- Un certificado describe un solo lote, no el producto en general.
- El número de lote del certificado debe coincidir exactamente con el de su vial.
- La pureza (HPLC %) y el contenido (mg por vial) responden preguntas distintas. Lea ambos.
- Un certificado solo cubre las pruebas que enumera.
Un certificado de análisis (COA) es el registro de un laboratorio sobre las pruebas que realizó a una muestra de un lote específico. Esta página recorre un certificado campo por campo, con un lote real de 909 como ejemplo, y explica qué indica y qué no indica cada resultado.
Un certificado describe un lote, no un producto
Cada certificado que publica 909 está vinculado a un código de producto y un número de lote. Un resultado informado para el lote TESA-2609A describe la muestra que el laboratorio recibió y analizó, que 909 envió como lote TESA-2609A. No describe otros lotes del mismo producto, otras presentaciones ni otros productos. Por eso 909 publica los análisis por lote: cada lote analizado tiene su propia página en 909aminos.com/coa/<LOTE>, y el Centro de documentación enumera los lotes analizados de cada producto.
Los campos, en orden
| Campo | Qué revisar |
|---|---|
| Producto y código de producto | El producto y el código coinciden con lo que pidió (por ejemplo, 909A-TESA-10). |
| Número de lote | El lote del certificado coincide con el lote impreso en su vial, carácter por carácter. |
| Laboratorio emisor | Se nombra el laboratorio, junto con su propio número de certificado. |
| Fechas | Cuándo se recibió y analizó la muestra, y cuándo se emitió el certificado. |
| Métodos | Qué técnica analítica produjo cada resultado. |
| Resultados y especificaciones | Cada resultado junto al límite de aceptación con el que se comparó. |
| Certificado original | Un enlace al documento del propio laboratorio, no un resumen transcrito. |
Ejemplo práctico: lote TESA-2609A
Según el certificado del laboratorio:
| Campo | Según el certificado |
|---|---|
| Producto | Tesamorelin, código de producto 909A-TESA-10, 10 mg |
| Lote | TESA-2609A |
| Laboratorio | KMD Analytical, certificado 9AL-20260921-C7PG-01 |
| Fechas | Recibido el 21 sep 2026; analizado y emitido el 29 sep 2026 |
| Identidad | Identity Conforms (RT + UV vs. reference) |
| Tiempo de retención del pico principal | 9.249 minutos |
| Método | Resultado | Especificación |
|---|---|---|
| HPLC-DAD: pureza (% de área) | 99.22% | ≥ 95.0% |
| HPLC-DAD: contenido por vial | 10.28 mg (102.8% de lo declarado en la etiqueta) | ≥ 90% de lo declarado (10 mg) |
El certificado indica que su conjunto de especificaciones está definido por el cliente y el método. Los límites de aceptación se fijaron para este análisis; no son una monografía de farmacopea.
Identidad: "Identity Conforms (RT + UV vs. reference)"
La muestra se comparó con una referencia en dos propiedades:
- RT (tiempo de retención): cuándo sale el compuesto de la columna de HPLC. En este lote, el pico principal eluyó a los 9.249 minutos.
- UV: la forma de su espectro de absorbancia ultravioleta, registrado por el detector de arreglo de diodos (DAD).
"Conforms" (conforme) significa que ambas propiedades coincidieron con la referencia dentro de los criterios del laboratorio.
Pureza: "99.22% (% de área)"
- La HPLC separa los componentes de la muestra. La pureza por % de área es la proporción del área del pico principal sobre el área total integrada de los picos que detectó el método.
- Describe qué proporción del área total integrada de los picos corresponde al pico principal, no qué proporción de la masa es el compuesto buscado.
- No mide cuánto material hay en el vial. El propio certificado lo aclara: la pureza no mide qué fracción del polvo es péptido y qué fracción es contraión, agua o disolvente residual.
Contenido por vial: "10.28 mg (102.8% de lo declarado)"
- Es una medición distinta. El certificado la informa como mg de péptido neto por vial, comparados con los 10 mg de la etiqueta.
- 102.8% significa que la cantidad medida fue ligeramente superior a la de la etiqueta y está dentro de la especificación indicada de al menos 90%.
- La pureza y el contenido responden preguntas distintas, por eso un certificado debe informar ambos.
Lo que un certificado no le dice
- No cubre ningún lote distinto del indicado. Este certificado aclara que sus resultados solo se aplican a la muestra enviada.
- Solo informa las pruebas que enumera. Este certificado indica que, salvo que se especifique, no se evaluó esterilidad, endotoxinas, contenido microbiano, metales pesados ni disolventes residuales.
- La información que aporta el cliente (cantidad declarada, número de lote e identidad de la muestra) se informa tal como se proporcionó. El laboratorio no la verifica de forma independiente.
- No es una determinación de seguridad, calidad ni idoneidad para ningún fin, y no hace que un producto esté aprobado para ningún uso. El propio certificado lo indica.
Cómo revisar un certificado
- Compare el lote. El lote del certificado es igual al lote de su vial.
- Revise el laboratorio y el número de certificado. Se nombra el laboratorio emisor y se muestra el número de certificado.
- Abra el original. Las páginas de lote de 909 enlazan al archivo del certificado del propio laboratorio.
- Use la verificación del laboratorio. Los certificados de KMD Analytical incluyen un código QR y remiten a la página de verificación del laboratorio (kmdanalytical.com/verify), para comprobar el documento sin depender de 909.
Análisis independiente y documentación del proveedor
909 publica un certificado como análisis independiente solo cuando 909 encargó el análisis a un laboratorio independiente y tiene en archivo el informe original. La documentación analítica que acompaña al material de un proveedor es diferente. Cuando se menciona, se identifica como documentación del proveedor en archivo. Nunca se presenta como análisis independiente de 909 ni como resultado de un lote. Los productos sin un certificado publicado se muestran como tales en el Centro de documentación.
Preguntas frecuentes
¿Un certificado de análisis cubre todos los lotes de un producto?
No. Describe la muestra analizada del lote indicado en el certificado. Otro lote del mismo producto necesita su propio certificado.
¿Qué significa una especificación "definida por el cliente y el método"?
Los límites de aceptación se fijaron para este análisis según el cliente y el método del laboratorio, no a partir de una monografía de farmacopea. Lea cada resultado frente al límite impreso a su lado.
¿Qué pruebas no cubre este certificado?
Solo cubre las pruebas que enumera. El certificado del lote TESA-2609A indica que, salvo que se especifique, no se evaluó esterilidad, endotoxinas, contenido microbiano, metales pesados ni disolventes residuales.
¿Un certificado demuestra que un material es seguro o está aprobado?
No. Un certificado informa resultados analíticos sobre la muestra enviada. No es una determinación de seguridad, calidad ni idoneidad para ningún fin, y no hace que un producto esté aprobado para ningún uso.
Fuentes
- Certificado de KMD Analytical 9AL-20260921-C7PG-01 (lote TESA-2609A), PDF original
- Página del lote TESA-2609A en 909 Aminos
- KMD Analytical: servicio de verificación de certificados
- KMD Analytical: alcance de servicios y limitaciones
Las fuentes se citan como referencia. Sus editores no han revisado ni respaldado esta guía.
Solo para investigación de laboratorio. No apto para uso humano ni veterinario. No aprobado por la FDA.
Certificado de origen: lote TESA-2609A · Centro de documentación · Read in English